EUROPA E USA DIVISE SULL'AVASTIN. FDA: "STOP ALL'USO PER I TUMORI AL SENO"

L'autorità americana ha ritirato il farmaco svizzero dalle terapie per il cancro alla mammella; l'Ema invece ne salva la "validità" limitandola ai casi di combinazione con il chemioterapico paclitaxel. La Roche difende il prodotto e chiede un'audizione d'appello, ma secondo gli analisti la decisione Usa potrebbe costargli da uno a sei miliardi di dollari all'anno per mancate vendite

di ADELE SARNO

Europa e Stati Uniti si dividono sull'Avastin, l'anticancro di punta della Roche spesso utilizzato anche contro il tumore della mammella. Se infatti negli Usa la Food and drug administration (Fda), l'agenzia americana per il farmaco, ha deciso di eliminare dalle indicazioni terapeutiche del bevacizumab (questo il nome del principio attivo della molecola) quella che riguarda il cancro al seno, nel vecchio Continente le cose sono andate diversamente.


L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) in una nota 1 si schiera a favore del prodotto: "I benefici di Avastin in combinazione con paclitaxel, un farmaco chemioterapico, sono superiori ai rischi. Questa combinazione resta un'utile opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma mammario metastatico". Eliminata invece l'associazione con il docetaxel, un chemioterapico che, secondo l'Ema, non è in grado di migliorare le prospettive di vita delle pazienti.

Gli esperti della Fda, già lo scorso luglio, avevano messo in discussione 2 la somministrazione dell'Avastin nel trattamento dei tumori al seno con metastasi. La Fda aveva utilizzato a sostegno della propria tesi i risultati di alcuni studi clinici secondo cui il farmaco non era in grado di garantire la sopravvivenza o l'allungamento della vita, mentre poteva avere effetti collaterali molto pesanti: ipertensione, emorragia e perforazioni di alcune parti del corpo come il naso, lo stomaco e l'intestino.

La Fda, quindi, proponeva il ritiro dell'autorizzazione del prodotto perché i benefici non erano sufficienti a giustificarne l'utilizzo nella terapia dei tumori al seno con metastasi in donne sottoposte a trattamento chemioterapico. Oggi la decisione dell'agenzia americana per il farmaco è diventata definitiva. Di fatto in Usa sulla scatola dell'Avastin sarà eliminata, dalle indicazioni terapeutiche, quella del cancro al seno, mentre resterà quella relativa ai tumori dell'intestino, dei reni e dei polmoni.

L'Ema, in genere abbastanza allineata alle decisioni della Fda, stavolta è andata per conto proprio, salvando la "validità" del farmaco contro i tumori del seno per quanto solo nelle terapie in cui esso è combinato con il chemioterapico Taxol. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha concluso che l'Avastin in combinazione con paclitaxel (il principio attivo del Taxol) continua a produrre benefici superiori ai rischi "perché i dati disponibili hanno dimostrato in modo convincente di prolungare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con tumore della mammella senza un effetto negativo sulla sopravvivenza totale".

Ciò che l'Ema ha bocciato è il trattamento combinato con il Taxotere (docetaxel il principio attivo), un agente chemioterapico usato per il trattamento di alcune forme tumorali. "La combinazione Avastin e docetaxel - si legge nella nota ufficiale - non deve più essere utilizzata nel trattamento del carcinoma mammario. I pazienti che sono attualmente in trattamento con questa combinazione devono ridiscutere il trattamento in corso con il loro medico". La terapia in questione era stata approvata nel settembre 2009, sulla base dei dati che hanno mostrato un piccolo ma significativo aumento della sopravvivenza. I nuovi dati presentati all'Agenzia non hanno escluso effetti negativi proprio sulla possibilità di sopravvivenza al tumore.

La Roche continua a difendere il proprio prodotto 3 ed ha chiesto alla Fda un'audizione per contestare la decisione. Secondo alcuni analisti, la multinazionale farmaceutica potrebbe perdere da uno a miliardi di dollari di vendite annue con la presa di posizione della Fda. L'Avastin in Italia si usa solo nel 10% dei casi di tumore alla mammella, ma negli Stati Uniti finora è stato un farmaco utilizzatissimo. Resta comunque un prodotto di punta della Roche (il 13% delle sue vendite nel 2009) e gli analisti avevano previsto che nel 2014 sarebbe diventato il farmaco da prescrizione più venduto al mondo, con vendite per 9 miliardi di dollari annui.

FONTE: la repubblica.it